영양갱 식약처 인정 원료 기준
비교 0
30초 요약
국내 개별인정 원료는 UREX와 리스펙타 두 개 입니다. 구성도 접근법도 다릅니다.
먹어서 질까지 도달한다는 전제를 직접 측정한 연구에서는 정착률이 낮게 나왔습니다.
기능성 문구는 “질내 유익균 증식 및 유해균 억제” 입니다. 질염 치료가 아닙니다.
이 글의 순서
일반 유산균과 무엇이 다른가
국내 인정 원료 둘
정말 도달하는가
해외에서는 어디까지 왔나
그래서 먹을 만한가
고를 때와 쓸 때
두 원료 임상 비교 · 락토페린
STEP 1
일반 유산균과 무엇이 다른가
질에는 원래 유산균이 삽니다. 이들이 젖산을 만들어 pH를 3.8~4.5의 산성으로 유지 하고, 그 산성이 유해균의 증식을 막습니다. 이 균형이 무너지면 세균성 질증이나 칸디다 질염 같은 문제가 생깁니다.
그런데 질에 사는 유산균과 장에 사는 유산균은 종류가 다릅니다. 여기서 첫 번째 갈림길이 생깁니다.
사는 곳이 다르면 균도 다릅니다
건강한 질
크리스파투스
가세리
이너스
젠센니
장 유산균 제품
아시도필루스
람노서스
플란타룸
비피더스 등
겹치는 이름이 거의 없습니다.
그래서 “장 유산균을 먹으면 질도 좋아진다”는 말은
그대로 성립하지 않습니다.
건강한 여성의 질 미생물은 다섯 가지 유형 으로 나뉘고, 그중 넷이 특정 유산균 종에 지배됩니다. 이들 종은 장 유산균 제품의 주력 균종과 다릅니다. 질유산균이 별도 원료로 개발된 이유입니다.
STEP 2
국내 인정 원료 둘
국내에서 “질내 유익균 증식 및 유해균 억제” 기능성을 개별인정받은 원료는 두 개입니다. 다섯 해 간격을 두고 인정됐고, 구성 방식이 다릅니다.
UREX 프로바이오틱스
2014-27호
L. rhamnosus GR-1 · 요도 유래
L. reuteri RC-14 · 질 유래
균주 두 종 조합 · 국내 최초
리스펙타 프로바이오틱스
2019-26호
L. acidophilus GLA-14
L. rhamnosus HN001
균주 두 종 + 락토페린
가장 큰 차이는 락토페린이 들어 있느냐 입니다.
UREX는 균주만으로, 리스펙타는 균주에 락토페린을 더해 구성했습니다. 락토페린은 철을 붙잡는 단백질로, 유해균이 쓸 철을 빼앗는 방식으로 돕는다는 것이 설계 의도입니다.
UREX 리스펙타
인정 2014년국내 최초 2019년
균주 GR-1 + RC-14 GLA-14 + HN001
추가 성분 없음 락토페린
연구 이력 1980년대부터 축적이 분야에서 가장 오래됨 상대적으로 최근
기능성 문구를 정확히 읽으면
두 원료 모두 인정받은 문구는 “질내 유익균 증식 및 유해균 억제에 도움을 줄 수 있음” 입니다.
“질염 치료”가 아니고, “질염 예방”도 아닙니다. 균총의 구성을 돕는다는 표현이지 질환을 다룬다는 표현이 아닙니다. 이 구분이 이 글 전체에서 계속 중요합니다.
확인하는 법
“여성 유산균”이라는 이름을 쓴다고 모두 질 기능성을 받은 것은 아닙니다. 장 기능성만 가진 제품에 크랜베리나 엽산을 넣고 여성용으로 파는 경우도 있습니다.
뒷면 [영양·기능 정보]에 “질내 유익균 증식 및 유해균 억제” 라는 문구가 있는지 직접 확인하세요. 이 문구가 없으면 일반 장 유산균입니다.
STEP 3
정말 도달하는가
질유산균 광고의 핵심은 “먹으면 장을 지나 질까지 도달해 정착한다” 입니다. 논리는 이렇습니다. 장에서 나온 균이 회음부를 거쳐 질로 옮겨간다는 것이죠. 그런데 이 전제를 직접 측정한 연구들이 있습니다.
GR-1과 RC-14를 두 달간 먹은 뒤 질에서 검출된 비율
L. rhamnosus GR-1
5%
복용군에서 20명 중 1명
복용하지 않은 대조군
11%
먹지 않은 쪽이 더 높았습니다
L. reuteri RC-14
0%
어느 시료에서도 검출되지 않았습니다
조산 위험이 있는 임신부 40명 대상 · 교차설계 연구
연구진의 결론은 이렇습니다. “경구 투여 후 질 정착률은 임신 중에 낮다.” 다른 평가 지표들에서도 두 군의 차이가 없었습니다. 임신부라는 특수 집단의 결과 라는 점은 감안해야 하지만, “도달한다”는 전제를 재본 드문 연구입니다.
다른 연구에서도
저위험 임신부를 대상으로 GR-1과 RC-14를 12주간 먹인 연구에서도 프로바이오틱스군과 위약군 사이에 질 미생물 다양성 지표의 차이가 없었습니다. 연구진은 “질 미생물총은 이 경구 프로바이오틱스 투여와 무관하게 변동했다” 고 적었습니다.
안전성 문제는 없었지만, 질 미생물총을 바꿨다는 증거는 나오지 않았습니다.
왜 이런 결과가 나올까요. 미생물학 쪽에서 제시하는 설명이 있습니다.
토착종과 이방인
질에 원래 우세한 종들은 지속적으로 정착합니다. 반면 람노서스나 로이테리처럼 원래 그곳의 주인이 아닌 종들은 일시적으로 머물다 지나갈 가능성이 높다 는 것이 관찰된 바입니다.
앞의 STEP 1에서 본 그림을 다시 떠올려 보세요. 국내 인정 원료의 균주들은 “건강한 질에 원래 사는 종” 목록에 들어 있지 않습니다. 이것이 정착 논쟁의 핵심입니다.
STEP 4
해외에서는 어디까지 왔나
국제 학계의 흐름은 두 갈래로 갈라져 있습니다. 하나는 지금의 경구 프로바이오틱스를 검증하는 쪽이고, 다른 하나는 접근 자체를 바꾸는 쪽 입니다.
기존 균주의 검증 — 결과가 갈립니다
연구 결과
메타분석 세균성 질증 치료에 프로바이오틱스가 좋은 선택지라는 결론 을 낸 분석이 있습니다. 다만 포함된 연구들의 균주와 투여 경로가 제각각입니다.
중국 코호트 무작위 시험 GR-1과 RC-14를 세균성 질증의 보조 치료로 썼을 때 완치율을 높이지 못했습니다. 제목에 결과가 그대로 들어가 있습니다.
재발 예방 종설 재발성 세균성 질증에서는 여러 연구가 재발률 감소를 보고 했습니다. 다만 질 내 직접 투여 방식이 상당수이고, 연구 설계와 대상이 달라 직접 비교가 어렵다고 적고 있습니다.
읽는 법
“효과가 있다”와 “없다”가 동시에 존재합니다. 갈리는 지점은 대체로 셋입니다. 어떤 균주를 썼는가, 먹였는가 질에 직접 넣었는가, 치료 목적인가 재발 예방 목적인가.
현재까지의 흐름을 요약하면 재발 예방 쪽에서 자료가 나은 편 이고, 급성 치료를 대신하는 근거는 약합니다.
다음 세대 — 토착종을 질에 직접
해외 연구의 무게 중심이 옮겨가고 있습니다. 먹는 대신 질에 직접 넣고, 이방인 균주 대신 원래 살던 종을 쓰는 방향 입니다.
LACTIN-V 건강한 질에 가장 흔한 종인 L. crispatus CTV-05 를 질에 직접 투여하는 제품입니다. 건강기능식품이 아니라 신약으로 개발 되고 있습니다. 2b상 시험에서 메트로니다졸 표준 치료 후 LACTIN-V를 쓴 군이 위약군보다 세균성 질증 재발률이 유의하게 낮았습니다. 이 분야에서 가장 주목받는 결과입니다.
왜 크리스파투스인가 질에서 이 종이 우세한 상태는 염증이 적고 감염 위험이 낮은 상태 와 연결돼 있습니다. 항생제 치료만으로는 이 종이 다시 우세해지지 않는 경우가 많아, 치료 후 자리를 채워주는 전략 이 나온 것입니다.
국내에는 아직 LACTIN-V 계열은 국내에서 건강기능식품으로도 의약품으로도 만나기 어렵습니다. 지금 국내에서 살 수 있는 것은 경구 개별인정 원료 두 가지 입니다.
규제 차이도 큽니다
미국에서는 질 프로바이오틱스가 대체로 보충제로 규제돼 기능성 심사를 거치지 않습니다. 유럽은 건강 강조 표시를 매우 엄격하게 제한해 관련 문구를 승인한 사례가 거의 없습니다.
이 점에서는 국내 제도가 오히려 촘촘한 편입니다. 개별인정을 받으려면 인체적용시험 자료를 제출해야 하니까요. 다만 인정받았다는 것이 “질염에 듣는다”는 뜻은 아닙니다.
STEP 5
그래서 먹을 만한가
상황 어떻게 보면 되나
지금 질염 증상이 있다 진료가 먼저입니다. 세균성 질증인지 칸디다인지 트리코모나스인지에 따라 쓰는 약이 완전히 다릅니다. 스스로 판단하기 어렵고, 방치하면 오래갑니다. 유산균으로 시작하면 진단이 늦어집니다.
자꾸 재발한다 여기가 가장 자리에 맞습니다. 재발 예방 쪽에서 자료가 나은 편이고, 표준 치료를 받은 뒤 보조로 쓰는 방식입니다. 치료를 대신하는 것이 아니라 뒤에 붙이는 것 입니다.
항생제를 먹은 뒤 항생제는 유해균과 함께 유익균도 줄입니다. 이후 균총이 회복되는 과정을 돕는다는 접근은 논리적으로 자연스럽습니다.
증상이 없는데 미리 챙기고 싶다 기대치를 낮추세요. 정착 자료가 확실하지 않고, 예방 근거도 뚜렷하지 않습니다. 먹어서 해로울 것은 없지만 큰 것을 기대할 자리는 아닙니다.
임신 중이다 안전성 문제는 보고되지 않았지만 정착률이 특히 낮게 나온 것도 임신부 연구 였습니다. 산부인과와 상의 하세요.
유산균보다 큰 것들
질 균형에 실제로 영향을 주는 것들이 따로 있습니다. 질 세정제로 안까지 씻어내는 습관은 유익균까지 없앱니다. 통풍이 안 되는 옷을 오래 입는 것, 조절되지 않는 당뇨, 흡연도 영향을 줍니다.
씻는 습관 하나를 바꾸는 것이 어떤 유산균보다 클 수 있습니다. 사기 전에 이것부터 점검하세요.
STEP 6
고를 때와 쓸 때
기능성 문구부터 뒷면에 “질내 유익균 증식 및 유해균 억제” 가 있는지 확인하세요. 이 문구가 없으면 원료 이름이 무엇이든 질 기능성을 인정받은 제품이 아닙니다.
원료명과 인정번호 UREX는 제2014-27호, 리스펙타는 제2019-26호입니다. 식품안전나라에서 조회할 수 있습니다. 광고에 “개별인정”만 적혀 있고 번호가 없다면 확인해보세요.
둘 중 무엇을 고를까 정면 비교 시험은 없습니다. UREX는 연구 이력이 길고, 리스펙타는 락토페린이 더해져 있습니다. 결정적인 차이라기보다 접근 방식의 차이로 보는 편이 정확합니다. 값과 부원료 구성을 함께 보고 정하세요.
복합제의 부원료 크랜베리, 엽산, 비타민D, 아연이 함께 든 제품이 많습니다. 각각 다른 기능성을 가진 성분이니 문구의 주인을 나눠서 읽으세요. 특히 아연과 비타민D는 다른 영양제와 겹치기 쉽습니다.
기간 균총이 바뀌려면 시간이 걸립니다. 최소 한 달 이상 보는 것이 일반적입니다. 며칠 먹고 판단할 성분이 아닙니다.
먹는 시점 제품 표시를 따르되, 항생제와는 시간을 벌리세요. 최소 두 시간 이상입니다.
이런 경우 상담 후 면역억제제를 쓰거나, 항암치료 중이거나, 중증 질환으로 입원 중이라면 살아있는 균을 넣는 것 자체를 상의해야 합니다. 드물지만 균혈증 사례가 보고됩니다.
이 글의 요점
질유산균은 근거가 없는 제품은 아니지만, 광고가 말하는 만큼 확실한 제품도 아닙니다. 특히 “먹으면 질까지 도달해 정착한다” 는 문구는 이를 직접 측정한 연구들에서 뒷받침되지 않았습니다.
가장 자리에 맞는 쓰임은 “치료를 받은 뒤 재발을 줄이는 보조” 입니다. 그 앞자리는 진료와 생활 습관이 차지하고 있습니다.
심화
두 원료의 임상시험, 나란히 놓고 보기
인정 근거가 된 시험들을 뜯어보면 겨냥한 지점이 서로 다릅니다. 어느 쪽이 우월하다기보다 다른 질문에 답한 자료 라고 보는 편이 정확합니다.
UREX 계열의 자료
시험 내용과 결과
메트로니다졸 병용폐경 전 여성 125명 · 이중맹검 세균성 질증 진단자에게 메트로니다졸 500mg 하루 두 번 7일 과 함께 GR-1·RC-14를 각 10억 CFU씩 하루 두 번 30일간 투여. 표준 치료에 얹는 설계 입니다.
균총 정상화중간 단계 여성 중간 상태였던 여성의 60%에서 질 균총이 정상으로 이동 했습니다. 다만 같은 자료에 뉴전트 점수 8점(세균성 질증)인 참가자는 개선되지 않았다 고 기록돼 있습니다.
메트로니다졸 겔과 직접 비교 증상이 있는 세균성 질증에서 표준 약과 맞대어 본 시험 이 있습니다. 이 분야에서 드문 설계입니다.
여기서 읽어야 할 문장
UREX 관련 문헌에 이런 서술이 있습니다. “유산균 단독 투여는 세균성 질증 사례에서 치료 효과가 부족할 수 있다.” 그래서 치료를 겨냥한 연구들이 메트로니다졸이나 티니다졸에 얹는 방식 으로 설계된 것입니다.
이것이 이 원료의 성격을 가장 잘 보여줍니다. 단독으로 병을 다루는 것이 아니라 치료에 덧붙이는 자리 입니다.
리스펙타 계열의 자료
시험 내용과 결과
중간 뉴전트 점수 여성40명 · 15일 · 무작위 대조 균총이 흐트러진 상태의 여성에게 15일간 투여. 중간에서 정상으로의 뉴전트 점수 개선이 유의 했고(P=0.0004), 위약군 대비로도 유의 했습니다(P=0.011). 가려움과 분비물도 유의하게 줄었습니다 (P<0.001).
재발성 세균성 질증48명 · 이중맹검 메트로니다졸 500mg 하루 두 번 7일 치료를 받은 여성에게 보조요법으로 병용 . UREX와 마찬가지로 표준 치료에 얹는 설계 입니다.
재발성 칸디다 질염 유지 요법으로서의 효과를 본 시험이 별도로 있습니다. 세균성 질증뿐 아니라 칸디다 쪽 자료도 갖춘 것이 이 원료의 특징 입니다.
건강한 여성 40명 정착 여부를 확인한 시험입니다. 제조사 측 자료에서는 정착이 관찰됐다 고 보고합니다.
그런데 독립 연구에서는
2023년에 발표된 삼중맹검 무작위 대조시험 이 있습니다. 질 관련 증상이 없는 건강한 여성 50명에게 La-14와 HN001을 2주간 먹이고 질 도말에서 해당 균주를 직접 검출 해봤습니다.
결과는 이렇습니다. “L. acidophilus와 L. rhamnosus의 정착이 검출 한계 이상으로 관찰되지 않았다.” 논문 제목 자체가 「건강한 질 미생물총은 경구 프로바이오틱스 보충 중에도 안정적으로 유지된다」 입니다.
앞 STEP에서 본 UREX 임신부 연구와 같은 방향의 결과 입니다. 두 원료 모두 “먹으면 질에 정착한다”는 전제가 독립 검증에서는 재현되지 않았습니다.
무엇을 보여준 자료인가
UREX
리스펙타
연구 이력
1980년대부터
2010년대
증상 개선 자료
균총 지표 중심
가려움·분비물 측정
칸디다 자료
일부
유지요법 시험 있음
정면 비교 시험은 존재하지 않습니다. 두 원료를 같은 조건에서 맞대어 본 자료가 없으므로, “어느 쪽이 더 효과적이다”라고 말할 근거는 없습니다. 위 표는 각자가 제출한 자료의 성격 차이일 뿐입니다.
UREX 리스펙타
강점 연구 축적 기간이 길고 독립 연구자들이 검증한 자료가 많습니다. 표준 약과 직접 비교한 시험도 있습니다. 증상 지표를 직접 측정 했고, 칸디다 쪽 자료까지 갖췄습니다. 락토페린이라는 추가 기전을 제시합니다.
약점 독립 검증이 많은 만큼 부정적 결과도 함께 쌓였습니다. 중국 코호트 시험에서 완치율을 높이지 못했고, 임신부 정착 연구도 낮게 나왔습니다. 자료 상당수가 동일 연구진과 제조사 관련 입니다. 독립 검증 시험에서 정착이 확인되지 않았습니다.
참가자 규모 수십~125명 수준 40~48명 수준
역설처럼 보이지만
UREX에 부정적 결과가 더 많은 것은 그만큼 많이 검증됐다는 뜻이기도 합니다. 독립 연구자들이 여러 나라에서 반복 시험을 했고, 그중 일부가 실패했습니다. 반대로 리스펙타는 부정적 결과가 적지만, 검증 시도 자체가 적습니다.
“부정적 자료가 없다”가 “효과가 확실하다”를 뜻하지 않습니다. 이 구분이 영양제를 볼 때 계속 필요합니다.
락토페린은 실제로 일하는가
리스펙타의 차별점입니다. 소에서 얻은 락토페린을 캡슐당 50mg 넣습니다. 기전은 분명한데 전달이 문제입니다.
먹은 락토페린이 지나가는 길
입 · 캡슐당 50mg
위 · 60~80%가 살아남음
여기까지는 잘 버팁니다
소장에서 분해
온전한 형태로 통과 못 함
질까지?
위는 잘 통과합니다. 사람을 대상으로 잰 연구에서 위 통과 생존율이 62~79% 였습니다. 문제는 소장입니다. 회장루를 가진 여성을 대상으로 한 연구에서 경구 섭취한 락토페린은 소장을 온전한 형태로 통과하지 못했습니다. 분해되면서 활성을 가진 작은 조각들이 생기지만, 원래 단백질 그대로는 아닙니다.
락토페린 근거 상태
질에 직접 넣는 경우 자료가 있습니다. 질정 형태로 10일간 사용한 연구들이 진행됐습니다. 먹는 것과 다른 이야기 입니다.
먹어서 질에 작용 여기가 약한 고리입니다. 소장에서 분해되므로 온전한 락토페린이 질까지 간다고 보기 어렵습니다. 리스펙타 자료도 락토페린 단독이 아니라 균주와 묶인 복합물 로 시험됐습니다.
철분 관련 다른 영역에서는 근거가 있습니다. 저헤모글로빈 환자에서 황산철과 비교한 메타분석에서 헤모글로빈 상승 효과가 확인됐습니다. 다만 이는 질 건강과 무관한 용도 입니다.
미숙아 · 감염 미숙아 패혈증과 괴사성 장염 감소에 관한 자료가 쌓여 있습니다. 이 역시 다른 용도 입니다.
정리하면
락토페린은 “근거 없는 성분”이 아닙니다. 다만 근거가 있는 영역이 질에 직접 넣는 경우, 철분 대사, 미숙아 감염 쪽에 몰려 있습니다.
“먹어서 질 건강에 작용한다”는 부분은 전달 단계에서 걸립니다. 리스펙타의 임상 결과가 나쁘다는 뜻이 아니라, 그 결과가 락토페린 덕분인지 균주 덕분인지 구분되지 않았다 는 뜻입니다. 복합물로만 시험됐기 때문입니다.
그래서 무엇을 고를까
정면 비교 자료가 없으므로 “이게 낫다”고 말할 수 없습니다. 대신 이렇게 나눠볼 수는 있습니다.
오래 검증된 쪽을 원한다면 UREX. 40년 가까이 여러 연구진이 다뤘고, 좋은 결과와 나쁜 결과가 모두 공개돼 있습니다.
증상 개선 자료를 보고 싶다면 리스펙타. 가려움과 분비물을 직접 측정한 시험이 있고, 칸디다 쪽 자료도 있습니다.
다만 두 원료의 공통점이 차이보다 큽니다. 둘 다 표준 치료에 얹는 보조 설계 로 시험됐고, 둘 다 독립 검증에서 정착이 확인되지 않았습니다. 어느 쪽을 골라도 기대치는 같은 자리에 두는 것이 맞습니다.
기준을 정했다면
기능성 문구가 있는 제품만 걸러보세요.
영양갱 · 식약처 기능성 인정 원료 기준 영양제 비교 서비스
본 페이지는 건강기능식품 정보 비교를 위한 것으로 의학적 조언이나 진단을 대신하지 않습니다.
질 분비물 변화, 가려움, 냄새, 통증이 있다면 산부인과 진료를 받으세요.
질염은 원인에 따라 치료가 다르며 건강기능식품은 치료를 대신하지 않습니다.
임신 중이거나 면역이 저하된 상태라면 섭취 전 전문가와 상담하세요.
기능성과 인정 내용은 식약처 개별인정 자료를, 임상 근거는 공개된 국제 문헌을 참고했습니다.